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我院參與研發(fā)的全球首個生物工程角膜獲批上市

發(fā)布時間:2017/02/01 23:08

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我國角膜供體奇缺時代將被改寫????
?? ?以山東省眼科研究所、山東省眼科科醫(yī)院?謝立信院士和泰山攀登計劃特聘專家史偉云教授帶領的學術團隊參與了中國再生醫(yī)學國際公司研發(fā)的全球首個生物工程角膜,該生物角膜于2015年4月底獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書,2015年5月23日正式投產(chǎn)上市。作為全球首個生物工程角膜,可廣泛應用于50%的角膜盲治療,將極大地緩解我國捐獻角膜奇缺的臨床困境,為我國400萬乃至全球6000萬的角膜盲患者帶來復明的希望。??

? ?手術技術推廣是生物工程角膜復明的另一關鍵要素??
? ?人工生物角膜與捐獻人角膜在移植手術技術上有著明顯的特點,不論從手術適應癥選擇到圍手術期處理都有著獨特的技巧,加上目前我國角膜病專業(yè)醫(yī)生極度缺乏,因此生物工程角膜移植手術醫(yī)師培訓是角膜盲患者復明的不可或缺的關鍵因素。鑒于山東省眼科研究所在角膜研發(fā)中的巨大貢獻和在全國角膜病基礎與臨床研究領域的龍頭地位,首個生物工程角膜手術醫(yī)生培訓基地已在我省山東省眼科醫(yī)院建立。預計每年可以為國內(nèi)培訓100名角膜移植專業(yè)手術醫(yī)生。?


? ?首個醫(yī)師培訓基地落戶山東??
? ?2015年5月3日中國再生醫(yī)學國際有限公司與山東省眼科醫(yī)院合作建立的首個“中國再生醫(yī)學生物工程角膜移植手術醫(yī)師培訓基地”揭牌成立。首個培訓基地落戶我們山東省,山東省眼科醫(yī)院。


?? 數(shù)百萬患者黑暗中苦苦等待??
? ?我國是全世界盲人最多的國家之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織報道:我國現(xiàn)有盲人1233萬,是世界盲人最多的國家。其中角膜盲400余萬是我國第二大致盲病因,是首位難治性眼病?,F(xiàn)每年新發(fā)角膜盲患者約10萬人,患者在失去光明的同時,生活失去色彩,家庭陷入困境,給社會增加了沉重負擔。角膜盲的復明的唯一方式為角膜移植術,然而,受傳統(tǒng)觀念的束縛,我國的角膜供體嚴重缺乏,這與國外的角膜捐獻形成強烈反差。如僅有1000多萬人口的斯里蘭卡,簽字同意捐獻角膜的人數(shù)已超過500多萬。在美國,正式建立的眼庫已有103所,每年可進行角膜移植6萬多例。然而在我國,角膜捐獻率卻不及美國的十分之一,全國每年的捐獻僅僅為3000余例,加上國外捐獻或進口的眼角膜,每年施行的角膜移植手術約5000例,絕大多數(shù)的患者還在黑暗中苦苦等待。很多患者因為不能及時進行角膜移植而失明,有的甚至被迫摘除眼球,永遠失去復明的希望。??

?? 高技術研發(fā)制作工藝??
?? 生物工程角膜是由異種角膜經(jīng)脫細胞特殊工藝的多級處理,去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構及透明性,生物相容性好,生物安全性高,能與周圍組織快速整合,移植角膜透明,患者視力快速恢復。這是擁有完整自主知識產(chǎn)權的高科技劃時代產(chǎn)品,在國際醫(yī)學界也引起了巨大的反響。?


? ?未來展望??
?? 目前生物工程角膜可以解決角膜移植中的板層角膜移植供體缺乏的問題,可以治療50%的角膜盲患者。角膜全層包括5層,目前生物工程角膜能解決4層病變的問題。我院團隊牽頭與中國再生醫(yī)學國際有限公司合作的全層角膜的研發(fā)項目已經(jīng)正式啟動,謝立信院士任首席顧問,史偉云教授任專家指導委員會主任委員,一旦研究成功,將為所有的角膜盲患者帶來重建光明的希望,并將帶動我國在本領域處于國際領先地位。?



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